Η φαρμακευτική νομοθεσία στην Ευρώπη αντιμετωπίζει σοβαρούς κινδύνους που θα στερήσουν από τους πολίτες την πρόσβαση σε δεκάδες νέα φάρμακα. Η πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας προβλέπει μείωση της προστασίας της πατέντας φαρμάκων από 8 σε 6 χρόνια. Οι φαρμακευτικές εταιρίες που είναι υπεύθυνες για την έρευνα και την καινοτομία σε παγκόσμιο επίπεδο, προειδοποιούν ότι αυτή η πρόταση θα μειώσει σημαντικά τα κίνητρα για την ανακάλυψη και ανάπτυξη νέων θεραπειών.
Οι νέοι κανονισμοί αφορούν τα φάρμακα γενικής χρήσης, τα παιδιατρικά και τα ορφανά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για σπάνιες παθήσεις. Η πρόταση αυτή αναμένεται να ψηφιστεί από την επόμενη Ευρωβουλή και δεν αναμένεται να εφαρμοστεί πριν το 2026. Η προστασία της πατέντας ξεκινά από την ημερομηνία έγκρισης του φαρμάκου από τους αρμόδιους φορείς, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και το FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αυτό σημαίνει ότι για τα 8 χρόνια που ισχύει η προστασία (με δυνατότητα παράτασης κατά 2 έτη) τα φάρμακα προστατεύονται από τον ανταγωνισμό.
Ωστόσο, αυτά τα χρόνια δεν λαμβάνονται υπόψη η πολυετής έρευνα που απαιτείται για να λάβει έγκριση το φάρμακο και η καμπύλη ανάκτησης του κεφαλαίου που έχει επενδυθεί στην έρευνα. Ανάλογα με τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Εταιριών Ελλάδος (ΣΦΕΕ), απαιτούνται μέχρι και 12 χρόνια έρευνας για να ληφθεί η έγκριση ενός φαρμάκου. Συνολικά, η φαρμακευτική εταιρία μπορεί να χρειαστεί έως και 20 χρόνια για να αναπτύξει τα φάρμακά της. Οι εταιρίες πρέπει να αποσβέσουν το κόστος μακροχρόνιας έρευνας και να έχουν κέρδος για να επενδύσουν σε περαιτέρω ανακαλύψεις και καινοτομία.
Η προτεινόμενη μείωση της προστασίας της πατέντας κατά 2 χρόνια θα επηρεάσει αρνητικά την έρευνα και την ανάπτυξη στον φαρμακευτικό τομέα. Σύμφωνα με μια μελέτη της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA), αυτή η μείωση θα οδηγήσει σε μείωση της καινοτομίας κατά 22% τα επόμενα 15 χρόνια, με αποτέλεσμα την απώλεια περίπου 50 νέων φαρμάκων. Επιπλέον, αυτή η μείωση θα επηρεάσει αρνητικά τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες των ασθενών.
Σύμφωνα με την πρόταση, μόνο το 18% των νέων φαρμάκων που διατίθενται σήμερα θα μπορούσαν να καλύψουν τις ανάγκες ασθενών σε κρίσιμες περιπτώσεις νόσησης, όπως καρδιαγγειακά προβλήματα, διαβήτης, ημικρανίες, HIV και καρκίνος. Οι ορφανές ασθένειες, που επηρεάζουν έναν μικρό αριθμό ασθενών, θα επηρεαστούν ακόμα περισσότερο από αυτή τη μείωση. Μέχρι το 2035, η αλλαγή στην προστασία της πατέντας θα οδηγήσει σε μείωση της καινοτομίας κατά 12%, με αποτέλεσμα την απώλεια τουλάχιστον 45 νέων ορφανών φαρμάκων που απαιτούνται για τη ζωή εκατομμυρίων ασθενών που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες.
Οι φαρμακευτικές εταιρίες έχουν εκφράσει τις ανησυχίες τους για την επικείμενη μείωση της έρευνας, της ανάπτυξης και της καινοτομίας στην Ευρώπη. Σε συνάντησή του με τον πρωθυπουργό Κυριάκο Μητσοτάκη, ο πρόεδρος της Διεθνούς Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (IFPMA), Άλμπερτ Μπουρλά, επισήμανε τον κίνδυνο της απώλειας αυτής της ευκαιρίας για την Ευρώπη. Η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA) και ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Εταιριών Ελλάδος (ΣΦΕΕ) εργάζονται για να παρουσιάσουν προτάσεις για τη βελτίωση της πρόσβασης των Ευρωπαίων σε φάρμακα, καθώς υπάρχουν σημαντικές ανισότητες και αποκλίσεις σε αυτόν τον τομέα. Είναι απαραίτητο να υπάρχει ένα σύστημα που να επιτρέπει την κυκλοφορία των νέων φαρμάκων σε όλες τις χώρες της ΕΕ εντός διαστήματος 2 ετών από την έγκριση τους από το ΕΜΑ. Επίσης, πρέπει να δημιουργηθεί μια πλατφόρμα παρακολούθησης της τιμολόγησης και της αποζημίωσης των φαρμάκων, προκειμένου να περιοριστούν οι αποκλίσεις στην κυκλοφορία τους.
