Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις του Κανονισμού για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα της ΕΕ και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να διασφαλίζουν την ποιότητα και την ασφάλεια αυτών των προϊόντων. Ένας από αυτούς τους οργανισμούς είναι το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία (ΕΚΑΠΤΥ) στην Ελλάδα. Με την είσοδο σε ισχύ του Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR), η εναρμόνιση και η συνεργασία του ΕΚΑΠΤΥ με αυτόν αποκτούν μεγάλη σημασία για τον τομέα της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών στην Ελλάδα.
Το ΕΚΑΠΤΥ λειτουργεί από το 1997 ως Οργανισμός Πιστοποίησης και Κοινοποιημένος Οργανισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα στην Ελλάδα. Με την αξιολόγηση και την πιστοποίηση του ΕΚΑΠΤΥ, διασφαλίζεται η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το ΕΚΑΠΤΥ διαθέτει εξειδικευμένες ομάδες εργασίας, με έμπειρο προσωπικό από διάφορους τομείς της ιατροτεχνολογίας, που συνεργάζονται για την πιστοποίηση και την αξιολόγηση των προϊόντων.
Ο ΕΚΑΠΤΥ, πέρα από την αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διαθέτει εξειδικευμένα τμήματα που ελέγχουν τις γραμμές παραγωγής, τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, και την συνολική διασφάλιση ποιότητας του οργανισμού. Επιπλέον, το ΕΚΑΠΤΥ συνεργάζεται εβδομαδιαία με ευρωπαϊκές επιτροπές που σχετίζονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να ανταλλάσσονται γνώσεις και να αναλύονται θέματα ασφάλειας και ποιότητας των προϊόντων. Ο ΕΚΑΠΤΥ συμβάλλει επίσης στη συμμόρφωση προϊόντων, υπηρεσιών, διεργασιών και συστημάτων ποιότητας με τις απαιτήσεις των εθνικών, ευρωπαϊκών και διεθνών προτύπων και της νομοθεσίας.
Η εναρμόνιση με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό MDR αποτελεί ζωτικής σημασίας για την Ελλάδα. Η συνεχής λειτουργία και η αξιοπιστία του ΕΚΑΠΤΥ ενισχύουν τη θέση της Ελλάδας στην ευρωπαϊκή αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και προωθούν την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα. Η προσπάθεια αυτή αποτελεί σημαντικό βήμα για την υγεία και ασφάλεια των ασθενών και την αναβάθμιση των υπηρεσιών υγείας στην χώρα.
Ο ΕΚΑΠΤΥ έχει επίσης μελλοντικά σχέδια για την παροχή υπηρεσιών αξιολόγησης και πιστοποίησης συστημάτων ποιότητας που συμμορφώνονται με διεθνή πρότυπα. Με αυτόν τον τρόπο, ο ΕΚΑΠΤΥ θα συνεχίσει να στηρίζει την ανάπτυξη της χώρας στον τομέα της ιατροτεχνολογίας και να προάγει την αξιοπιστία της Ελλάδας στην ευρωπαϊκή και διεθνή αγορά.
Συνολικά, η εναρμόνιση και η αναβάθμιση του ΕΚΑΠΤΥ αποτελούν πρόκληση και ευκαιρία για τον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ελλάδα. Με τη συνεργασία και την εξειδίκευσή του, το ΕΚΑΠΤΥ μπορεί να συμβάλλει στην προαγωγή της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών και να ενισχύσει την ανταγωνιστικότητα της χώρας στην ευρωπαϊκή αγορά.
